New drug August 2020

ยาใหม่ในเดือนสิงหาคม 2563

1. Biosimilar ของ Insulin glARGine (ทะเบียน 1C 15123/63 (NBS)) สำหรับผู้ป่วยเบาหวานที่อายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป ได้รับอนุมัติเมื่อวันที่ 14 สิงหาคม 2563

2. Lorlatinib (ทะเบียน 1C 15110/63 (NC))สำหรับใช้เป็นยาเดี่ยวสำหรับผู้ป่วย advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) ที่มี anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive ที่เคยผ่านการรักษามาด้วย
– alectinib หรือ ceritinib เป็น ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy ตัวแรก หรือ
– crizotinib และ ALK TKI อีกตัวหนึ่ง

3. Caspofungin acetate (ทะเบียน 1C 41/63 (NG) สำหรับขนาด 70 mg/vial และ 1C 42/63 (NG) สำหรับ 50 mg/vial) ยานี้ไม่ใช่ยาใหม่ แต่เป็นตำรับที่บริษัทยาอื่นยกเลิกทะเบียนหมดเมื่อต้นปี 2563
ใช้สำหรับ
– ติดเชื้อแคนดิดาในกระแสเลือดและติดเชื้อแคนดิดาในส่วนอื่น ๆ (Candidemia และ Other Candida Infection)
– ใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยที่อายุ 3 เดือนขึ้นไปที่ติดเชื้อแคนดิดาในกระแสเลือดและติดเชื้อแคนดิดาในโรคต่อไปนี้ เป็นฝึภายในช่องท้อง (intra-abdominal abscesses), เยื่อบุช่องท้องอักเสบ, ติดเชื้อในโพรงเยื่อหุ้มปอด (pleural space infection)
– ติดเชื้อแคนดิดาที่หลอดอาหาร (Esophageal Candidiasis)
– ใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยที่อายุ 3 เดือนขึ้นไปที่ติดเชื้อแคนดิดาที่หลอดอาหาร
– รักษาแบบ empirical therapy ในกรณีที่ติดเชื้อรา
– ใช้รักษาแบบ empirical therapy ในกรณีที่สงสัยว่าจะติดเชื้อราในผู้ป่วยที่มีภาวะไข้จากระดับเม็ดเลือดขาวต่ำ (febrile neutropenic patients) ที่อายุ 3 เดือนขึ้นไป
– ติดเชื้อราชนิดกระจายในเนื้อเยื่อปอด (Invasive aspergillosis)
– ใช้รักษาการติดเชื้อราชนิดกระจายในเนื้อเยื่อปอด ในผู้ป่วยที่อายุ 3 เดือนขึ้นไปที่ดื้อหรือไม่สามารถทนต่อการรักษาด้วยยาอื่น

ยาใหม่เป็นยาที่ไม่ใช่ยาตัวแรกได้แก่ทะเบียน
ยาผลิตในประเทศสูตรเดี่ยว
1A 68/63 (NG) cilostazol 50 mg
1A 69/63 (NG) finasteride 5 mg
1A 76/63 (NG) atorvastatin 40 mg
1A 140/63 loratadine 5 mg
1A 143/63 levonorgestrel 0.75 mg
1A 144/63 tramadol 50 mg
1A 145/63 norfloxacin 400 mg
1A 146/63 acetylcysteine 200 mg
1A 148/63 piroxicam 10 mg
1A 149/63 piroxicam 20 mg
1A 150/63 norfloxacin 400 mg
1A 154/63 diclofenac sodium 25 mg
1A 155/63 benzydamide HCl 22.5 mg (gargle)
1A 15131/63 calcitriol 0.25 mcg
1A 15147/63 dextrose (infusion)
1A 15156/63 (ยังไม่มีข้อมูลส่วนประกอบที่สำคัญ ณ วันที่ 1 กันยายน 2563)
1A 15158/63 (ยังไม่มีข้อมูลส่วนประกอบที่สำคัญ ณ วันที่ 1 กันยายน 2563)
1A 15159/63 (ยังไม่มีข้อมูลส่วนประกอบที่สำคัญ ณ วันที่ 1 กันยายน 2563)
1A 15163/63 calcium gluconate 1 g (injection)
ยาผลิตในประเทศสูตรผสม
2A 31/63 ยาล้างตา
2A 32/63 ferrous fumarate 162 mg + folic acid 0.75 mg + vitamin b 12 7.5 mg
2A 35/63 trimethoprim 20 mg + sulfamethoxazole 100 mg
2A 36/63 (ascorbic acid + sodium ascorbate) 500 mg
2A 38/63 folic acid 2.5 mg + cyanocabalamin 2 mg + pyridoxine 100 mg
2A 15154/63 ยาล้างตา
ยาแบ่งบรรจุสูตรเดี่ยว
1B 2/63 (NB) epoetin alpha 4,000 IU
1B 3/63 (NB) recombinant human erythropoietin alfa 10,000 IU
ยานำเข้าสูตรเดี่ยว
1C 29/63 phenytoin 100 mg
1C 30/63 sodium pirenoxine 0.85 mg
1C 32/63 doxazosin 1 mg *
1C 33/63 doxazosin 2 mg *
1C 34/63 doxazosin 4 mg *
1C 36/63 doxazosin 1 mg *
1C 37/63 doxazosin 2 mg *
1C 38/63 doxazosin 4 mg *
*ผลิตยาสำเร็จรูปต่างโรงงานกันแต่แบ่งบรรจุที่โรงงานเดียวกัน
1C 46/63 (NC) carfilzomib 30 mg
1C 47/63 (NC) carfilzomib 60 mg *** เดิมเคยมีทะเบียนเลขที่ 1C 111/58 (NC) และ 1C 62/58 (NC) แต่ยกเลิกด้วยเหตุผล Transfer ทะเบียน
1C 76/63 (NC) (ยังไม่มีข้อมูลส่วนประกอบที่สำคัญ ณ วันที่ 1 กันยายน 2563)
1C 48/63 (NG) montelukast 10 mg
1C 80/63 (N) clopidogrel 75 mg
1C 15071/63 (N) (ยังไม่มีข้อมูลส่วนประกอบที่สำคัญ ณ วันที่ 1 กันยายน 2563 แต่คาดว่าเป็น mesalazine 1200 mg)
1C 15099/63 (NG) etoricoxib 60 mg
1C 15100/63 (NG) etoricoxib 90 mg
1C 15101/63 (NG) etoricoxib 120 mg
2C 15111/63 (NC) sofosbuvir 400 mg + ledipasvir 90 mg
1C 15121/63 (NG) dutasteride 0.5 mg
1C 15140/63 (NC) bosentan monohydrate 62.5 mg
1C 15141/63 (NC) bosentan monohydrate 125 mg
1C 15142/63 (N) bendamustine HCl 25 mg *** ทะเบียนเดิมก่อนปลดยาที่ต้องเฝ้าระวังความปลอดภัย 1C 56/58 (NC)
1C 15143/63 (N) bendamustine HCl 100 mg *** ทะเบียนเดิมก่อนปลดยาที่ต้องเฝ้าระวังความปลอดภัย 1C 57/58 (NC)
ยานำเข้าสูตรผสม
2C 16/63 bromhexine 8 mg + guaifenasin 200 mg

*หมายเหตุ: ข้อมูลนำมาเฉพาะยาที่ใช้ในมนุษย์เท่านั้นเพราะยาใหม่ออกมาทุกเดือน

ติดตามยาใหม่ในทุกๆเดือนได้ที่ Page ‘ขอ Ref ด้วย’

---

ยาใหม่ในเดือนอื่นๆ

การอ่านเลขทะเบียนตำรับยา
ยาใหม่ที่น่าสนใจในเดือนสิงหาคม 2563
ยาใหม่ที่น่าสนใจในเดือนกันยายน 2563
ยาใหม่ที่น่าสนใจในเดือนตุลาคม 2563
ยาใหม่ที่น่าสนใจในเดือนพฤศจิกายน 2563

ยาใหม่ตลอดปี 2563