จากความเดิมตอนที่แล้ว ‘ใครขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบันมากที่สุดในปี 2563’ คราวนี้มาต่อกันที่ยาขึ้นทะเบียนใหม่ในปี 2563 (2020) กันบ้าง

มกราคม

I. Brexpiprazole – atypical antipsychotic
(5-HT1A and dopamine D2 partial agonist and serotonin 5-HT2A antagonist)

ข้อบ่งใช้
1. สำหรับเป็น adjunctive therapy สำหรับ major depressive disorder (MDD)
2. สำหรับรักษา schizophrenia

1C 15005/63 (NC)	Brexpiprazole 0.25 mg
1C 15006/63 (NC)	Brexpiprazole 0.5 mg
1C 15007/63 (NC)	Brexpiprazole 1 mg
1C 15008/63 (NC)	Brexpiprazole 2 mg
1C 15009/63 (NC)	Brexpiprazole 3 mg
1C 15010/63 (NC)	Brexpiprazole 4 mg

II. Octocog alpha (recombinant factor VIII)
ข้อบ่งใช้: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency),

1C 15037/63 (NBC)	Octocog alpha 250 IU
1C 15038/63 (NBC)	Octocog alpha 500 IU
1C 15039/63 (NBC)	Octocog alpha 1000 IU
1C 15040/63 (NBC)	Octocog alpha 1500 IU

III. Semaglutide (GLP-1 receptor agonist)
ข้อบ่งใช้: for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise.
• as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.

1C 15023/63 (NBC)	Semaglutide 0.25 MG
1C 15024/63 (NBC)	Semaglutide 0.5 MG
1C 15025/63 (NBC)	Semaglutide 1 MG

กุมภาพันธ์

I. Ertugliflozin (SGLT-2 inhibitor): 5 mg (1C 1/63 (NC)), 15 mg (1C 2/63 (NC))
ข้อบ่งใช้: มีข้อบ่งใช้สำหรับเป็นการรักษาเสริมเพิ่มเติมจากการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายเพื่อช่วยควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดให้ดีขึ้นในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2

มีนาคม

I. Dimethyl fumarate (Nrf2 activators): 120 mg (1C 15047/63 (NC)), 240 mg (1C 15048/63 (NC))
ข้อบ่งใช้: for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis

II. Polatuzumab Vedotin 140 mg (anti-CD79b): 1C 15064/63 (NBC)
ข้อบ่งใช้: in combination with bendamustine and rituximab is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not candidates for haematopoietic stem cell transplant

เมษายน

I. Teneligliptin 20 mg (DPP-4 inhibitor): 1C 15074/63 (NC)
ข้อบ่งใช้:
Monotherapy: Teneligliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus
Combination therapy: Teneligliptin is indicated in patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycemic control in combination with metformin, sulfonylureas, PPAR agonist (e.g., thiazolidinediones), rapid insulin secretagogues, alpha-glucosidase inhibitors, sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, or insulin when the single agent alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycemic control.

II. Isavuconazonium (triazole antifungal): 100 mg hard capsule (1C 15072/63 (NC)), 200 mg for infusion (1C 15073/63 (NC))
ข้อบ่งใช้: (โปรดตรวจสอบจากทาง อ.ย. อีกครั้งหนึ่ง) treat invasive aspergillosis and mucormycosis

III. Armodafinil (eugeroics): 150 mg (1C 15062/63 (NC)), 250 mg (1C 15061/63 (NC))
ข้อบ่งใช้:
(1) To improve wakefulness in patients with excessive daytime sleepiness associated with narcolepsy.
(2) To treat excessive sleepiness associated with moderate to severe chronic shift work sleep disorder where non-pharmacological interventions are unsuccessful or inappropriate.
(3) As an adjunct to continuous positive airways pressure (CPAP) in obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome in order to improve wakefulness.

พฤษภาคม

I. Lipegfilgrastim (Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF)): 1C 15014/63 (NBC), 1C 15063/63 (NBC) 2 ทะเบียนต่างกันที่ ทะเบียนแรกออกจากโรงงาน TEVA BIOTECH GMBH ขณะที่ทะเบียนที่ 2 ออกจากโรงงาน MERCKLE GMBH (แต่ผลิต แบ่งบรรจุที่เดียวกัน)
ข้อบ่งใช้: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes

2. Abemaciclib ( cyclin-dependent kinases 4 (CDK4) and 6 (CDK6) inhibitor)
ข้อบ่งใช้:
• in combination with an aromatase inhibitor as initial endocrine-based therapy for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer.
• in combination with fulvestrant for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer with disease progression following endocrine therapy.
• as monotherapy for the treatment of adult patients with HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer with disease progression following endocrine therapy and prior chemotherapy in the metastatic setting.

1C 15080/63 (NC)	Abemaciclib 50 mg
1C 15081/63 (NC)	Abemaciclib 100 mg
1C 15082/63 (NC)	Abemaciclib 150 mg
1C 15083/63 (NC)	Abemaciclib 200 mg

มิถุนายน

I. Ramucirumab (VEGFR2 antagonist): 1C 20/63 (NBC)
ข้อบ่งใช้:
1. เมื่อให้ร่วมกับยาแพคลิแทกเซล (Paclitaxel) มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลาม หรือโรคมะเร็งรอยต่อระหว่างหลอดอาหารกับกระเพาะอาหารที่มีการรุดหน้าของโรคหลังได้รับการรักษาครั้งก่อนด้วยยาเคมีบำบัดชนิดที่มีส่วนประกอบของ
แพลทินัม หรือกลุ่มฟลูโอโรไพริมิดีน
2. เมื่อให้เป็นยาเดี่ยว มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามหรือโรคมะเร็งรอยต่อระหว่างหลอดอาหารกับกระเพาะอาหารที่มีการรุด
หน้าของโรคหลังได้รับการรักษาครั้งก่อนด้วยยาเคมีบำบัดชนิดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัมหรือกลุ่มฟลูโอโรไพริมิดีน สำหรับผู้ที่ไม่เหมาะสมกับการใช้ยาไซแรมซาร่วมกับยาแพคลิแทกเซล
3. เมื่อให้ร่วมกับสูตรการรักษา FOLFIRI (ยาไอริโนทีแคน (Irinotecan) ยาโฟลินิก เอซิด (folinic acid) และยาไฟว์-ฟลูโอโรยูราซิล
(5-fluorouracil) มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และไส้ตรงระยะแพร่กระจาย (mCRC) ที่มีการรุดหน้าของโรคในระหว่างหรือหลังได้รับการรักษาครั้งก่อนด้วยยาบีวาซิซูแมบ (Bevacizumab) ยาอ๊อกซาลิพลาติน (Oxaliplatin) และยาฟลูโอโรไพริมิดีน (Fluoropyrimidine)
4. เมื่อให้ร่วมกับยาโดซีแทกเซล (Docetaxel) มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (non-small cell) ระยะลุกลามเฉพาะที่ หรือระยะแพร่กระจาย ที่มีการรุดหน้าของโรคหลังได้รับยาเคมีบำบัดชนิดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม

กรกฎาคม

–

สิงหาคม

I. Lorlatinib (kinase inhibitor): 25 mg (1C 15109/63 (NC)), 100 mg (1C 15110/63 (NC))
ข้อบ่งใช้:
as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed
after:
• alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; or
• crizotinib and at least one other ALK TKI

II. Entrectinib (tyrosine kinase inhibitor): 100 mg (1C 15134/63 (NC)), 200 mg (1C 15134/63 (NC))
ข้อบ่งใช้:
1. Solid tumors: entrectinib is indicated for the treatment of adult and pediatric patients with neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) fusion-positive locally advanced or metastatic solid tumors, who have progressed following prior therapies, or as initial therapy when there are no acceptable standard therapies.
2. Non-small cell lung cancer (NSCLC): entrectinib is indicated for the treatment of patients with ROS1-positive, locally advanced or metastatic NSCLC.

กันยายน

–

ตุลาคม

I. Romosozumab (sclerostin inhibitor): 1C 22/63 (NBC)
ข้อบ่งใช้:
มีข้อบ่งใช่สำหรับโรคกระดูกพรุนในญิงวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงกระดูกหักสูง พิจารณาจากการมีประวัติเคยกระดูกหักเนื่องจากโรคกระดูกพรุนหรือมีปัจจัยเสี่ยงกระดูกหักหลายปัจจัย หรือในผู้ป่วยที่ล้มเหลงจากการรักษาอื่น

II. Ethyl icosapentate (derivative of the omega-3 fatty acid): 1C 83/63 (NC)
ข้อบ่งใช้: ภาวะไขมันในเลือดสูงชนิดที่มีไตรกลีเซอร์ไรด์สูง ในกรณีภาวะคลอเรสเตอรอลในเลือดสูง ต้องใช้ร่วมกับยาลดระดับคลอเรสเตอรอลในเลือด โดยใช้ยานี้เป็นยาเสริมการรักษา

III. Avanafil (PDE5 inhibitor)
ข้อบ่งใช้: Treatment of erectile dysfunction in adult men. In order for avafanil to be effective, sexual stimulation is required.

1C 15112/63 (NC)	avafanil ? mg
1C 15113/63 (NC)	avafanil ? mg
1C 15114/63 (NC)	avafanil ? mg

พฤศจิกายน

I. Rurioctocog Alfa Pegol (recombinant factor VIII)
ข้อบ่งใช้: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)

1C 15150/63 (NBC)	Rurioctocog Alfa Pegol 250 IU
1C 15151/63 (NBC)	Rurioctocog Alfa Pegol 500 IU
1C 15152/63 (NBC)	Rurioctocog Alfa Pegol 750 IU
1C 15153/63 (NBC)	Rurioctocog Alfa Pegol 1000 IU

II. Erdafitinib (fibroblast growth factor receptor (FGFR) kinase inhibitor)
ข้อบ่งใช้: is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (mUC), that has:
– susceptible FGFR3 or FGFR2 genetic alterations, and
– progressed during or following at least one line of prior platinum-containing chemotherapy, including within 12 months of neoadjuvant or adjuvant platinumcontaining chemotherapy.

1C 15179/63 (NC)	Erdafitinib 3 mg
1C 15180/63 (NC)	Erdafitinib 4 mg
1C 15181/63 (NC)	Erdafitinib 5 mg

ธันวาคม

I. Follitropin Delta (recombinant human FSH): 1C 15116/63 (NBC)
ข้อบ่งใช้: (โปรดตรวจสอบข้อมูลจากทาง อ.ย. อีกครั้งหนึ่ง) สำหรับกระตุ้นการตกไข่

II. Alpelisib (phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) inhibitor)
ข้อบ่งชี้: is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced or metastatic breast cancer with a PIK3CA mutation in combination with fulvestrant after disease progression following an endocrine-based regimen.

1C 15183/63 (NC)	Alpelisib 200 + 50 mg
1C 15184/63 (NC)	Alpelisib 150 + 150 mg
1C 15185/63 (NC)	Alpelisib 200 mg

III. Fremanezumab (humanized monoclonal antibody ที่จับและยับยั้งที่ calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand): 1C 15196/63 (NBC)
ข้อบ่งใช้: is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

IV. Carglumic Acid (Structural analogue ของ N-acetylglutamate (NAG)): 1C 3/63 (P)
ข้อบ่งใช้: Treatment of
– Hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency
– Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia
– Hyperammonaemia due to methylmalonic acidaemia
– Hyperammonaemia due to propionic acidaemia

V. Elobixibat (inhibitor of the ileal bile acid transporter (IBAT) – first in class): 1C 89/63 (NC)
ข้อบ่งใช้: ท้องผูกเรื้อรัง (ยกเว้นอาการท้องผูกเป็นอาการแสดงที่มีสาเหตุมาจากโรคอื่น ๆ

*หมายเหตุ: ข้อมูลนำมาเฉพาะยาที่ใช้ในมนุษย์เท่านั้นเพราะยาใหม่ออกมาทุกเดือน

ติดตามยาใหม่ในทุกๆเดือนได้ที่ Facebook Page: ‘ขอ Ref ด้วย’

---

ยาใหม่ในเดือนอื่นๆ

การอ่านเลขทะเบียนตำรับยา

ยาใหม่ที่น่าสนใจในเดือนสิงหาคม 2563
ยาใหม่ที่น่าสนใจในเดือนกันยายน 2563
ยาใหม่ที่น่าสนใจในเดือนตุลาคม 2563
ยาใหม่ที่น่าสนใจในเดือนพฤศจิกายน 2563

ยาใหม่ตลอดปี 2563